노보셀바이오가 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한법률’(이하 첨단재생바이오법)에 의거해 식품의약안전처에서 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다고 22일 밝혔다. 

세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융합복합제제등을 일컫는 첨단바이오의약품은 약사법에 따른 의약품으로, 사람이나 동물의 면역세포, 줄기세포, 조혈 모세포, 체세포 등의 세포 또는 조직을 채취하고 처리 공급하는 것은 ‘첨단재생바이오법’에 따라 정부가 허가한 곳에서만 가능하다.

또 허가를 취득하기 위해서는 첨단바이오의약품을 제조할 수 있는 시설과 장비, 품질관리를 위한 시험 검사실과 시험 검사에 필요한 장비 및 기구, 첨단바이오의약품을 위생적으로 안전하게 보관할 수 있는 보관소, 보관시설 등 까다롭고 어려운 요건을 충족해야 한다.

노보셀바이오 관계자는 “이번 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득을 통해 노보셀바이오는 항체 바이오 의약품 위탁생산(CMO)과 위탁개발(CMO)등 CDMO 사업 진행을 위한 기반이 구축됐고 향후 국내 항암치료제 임상 및 글로벌 사업 진행을 위한 토대가 마련됐다”라며 “노보셀바이오의 기술을 이용해 향후 글로벌 시장 수요에 대응할 수 있는 전략 수립과 뛰어난 품질의 제품 생산을 통해 글로벌 기업으로 성장할 계획”이라고 밝혔다.

이투데이  박미선기자