2024년 6월 7일 인천 송도에 위치한 당사 GMP가 “첨단재생의료세포처리시설”로 식품의약품안전처의 허가를 취득하였습니다.

(허가 취득 문서를 첨부합니다.)

 

현재 첨단바이오의약품과 세포, 유전자치료제의 개발 및 취급을 위해서는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 

관한 법률’이 정한 “첨단재생의료세포처리시설” 허가를 받아야 합니다.

“첨단재생의료세포처리시설”은 인체 세포의 채취, 검사, 처리를 전문적으로 수행하는 기관으로서, 세포치료제와 같은 첨단바이오

의약품의 임상 연구 및 치료를 수행하는데 꼭 필요한 시설입니다.

 

이번 허가를 통해, 당사 GMP는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제15조에 따라 시설, 장비, 인력을 

갖춰 첨단재생의료세포처리 시설로서의 조건을 충족했음을 증명하였습니다.

 

해당 허가를 취득하기 위한 선행조건으로 제조공정이 이뤄지는 첨단 제조소와 첨단바이오의약품 및 첨단재생의료치료제의 품질관리를 

위한 시험실, 품질관리 시험에 필요한 장비 및 기구, 원료 및 자재를 안전하고 위생적으로 보관할 수 있는 보관소, 업무기록물 보관용 

기록보관실 등의 시설을 비롯한 기타 장비, 인력 등에 대한 요건을 충족시켜야 합니다. 당사는 이를 모두 충족하여 허가를 취득하였습니다.

당사는 “첨단재생의료법”에 따라, 면역세포치료 사업을 차질없이 준비하고 있습니다.

향후 당사의 면역세포치료 사업이 원활히 진행할 수 있도록 전 임직원이 최선의 노력을 다하겠습니다.

많은 관심과 격려 부탁드립니다. 

감사합니다.